¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación realizado para evaluar si los fármacos, dispositivos médicos o técnicas de tratamiento en investigación son seguros y funcionan como se espera en las personas.
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos generan las pruebas necesarias para determinar si los nuevos tratamientos médicos son seguros y eficaces. Sin ellos, muchos de los medicamentos, vacunas y pruebas de los que dependemos hoy en día no existirían.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo tiene unas normas de elegibilidad basadas en la edad, la salud y otros factores. Algunos ensayos requieren personas con determinadas afecciones, mientras que en otros participan voluntarios sanos.
¿Qué debo tener en cuenta antes de participar en un ensayo clínico?
Debe saber todo lo posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodo haciendo preguntas al respecto al equipo sanitario, incluidos los cuidados previstos durante el ensayo, los costes que conlleva y cualquier otro detalle. Algunas de las respuestas a estas preguntas estarán disponibles en el documento de consentimiento informado.
¿Son los ensayos clínicos una opción legítima de atención médica?
Sí. En muchos casos, los participantes reciben atención médica específica e incluso pueden tener acceso a pruebas especializadas y seguimiento sin coste alguno.
¿Qué ocurre durante un ensayo clínico?
Depende del estudio, pero normalmente pasará por un proceso de cribado, recibirá el tratamiento o placebo, acudirá a las visitas de seguimiento y se someterá a pruebas para controlar su salud.
¿Cuánto duran los ensayos clínicos?
Los ensayos pueden durar desde unas pocas semanas hasta varios años, dependiendo del tratamiento que se esté estudiando y de los objetivos de la investigación.
¿Qué son los efectos secundarios y las reacciones adversas?
Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseado de un fármaco o tratamiento. Los tratamientos experimentales deben evaluarse para detectar efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.
¿Puedo seguir viendo a mi médico de cabecera mientras estoy en un ensayo?
La mayoría de los ensayos clínicos proporcionan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección determinada, pero no proporcionan una atención sanitaria primaria prolongada o completa, por lo que debe seguir acudiendo a su proveedor de atención sanitaria principal.
¿Se protegerá mi intimidad si participo en ensayos clínicos?
Sí. Todos los historiales médicos y materiales de investigación que le identifiquen serán confidenciales. Sólo las personas que trabajen en el estudio tendrán acceso a su información personal.
¿Puedo abandonar un ensayo clínico una vez iniciado?
Sí. La participación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica habitual. Si se retira, debe comunicárselo al equipo de investigación para que podamos recuperar la medicación restante y realizar una visita de salida si es posible.
¿Cómo se utilizan los resultados de los ensayos clínicos?
Los resultados ayudan a médicos, reguladores e investigadores a decidir si un tratamiento debe aprobarse, modificarse o estudiarse más a fondo.
¿Qué es el consentimiento informado y por qué es importante?
El consentimiento informado es el proceso por el que se explican la finalidad, los riesgos, los beneficios y los requisitos del ensayo antes de que usted decida participar. Garantiza que su decisión sea voluntaria y se base en una comprensión plena.
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos remunerados en EE.UU.?
Algunos ensayos ofrecen una remuneración por su tiempo y participación. Otros reembolsan gastos como viajes o guardería. El pago varía en función del tipo y la duración del estudio.
¿Me pagarán por participar en un ensayo clínico estadounidense?
Es posible que se le reembolse el tiempo y la participación. Cada estudio es diferente y se le proporcionarán todos los detalles antes de que decida si desea participar.
¿Recibiré un formulario 1099-MISC para la declaración de la renta?
Un formulario 1099-MISC se emitirá a cualquier paciente o cuidador que ha recibido estipendios paciente de $ 600 o más pagados durante el año. Esta es una presentación obligatoria para Velocity Clinical Research debido a las normas y reglamentos del Servicio de Impuestos Internos. El Formulario 1099-MISC se enviará por correo a más tardar el 31 de enero del año siguiente.
¿Cómo puedo participar en un estudio de investigación médica en EE.UU.?
Puede buscar en ClinicalTrials.gov, hablar con su médico o registrar su interés a través de nuestro sitio web para encontrar estudios cercanos que se ajusten a su perfil de salud.
¿Cómo se protege mi seguridad en los ensayos clínicos estadounidenses?
Todos los ensayos estadounidenses son revisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar que se minimizan los riesgos y se protegen los derechos de los participantes.
